DIABIL-2
Design van de studie
- Europese phase II klinische studie, gerandomiseerd en dubbel-blind.
- Evalueert het effect van een lage dosis interleukine-2 injecties op de evolutie van type 1 diabetes in de hoop de ernst van de ziekte te temperen
Inclusiecriteria
- type 1 diabetespatiënten
- leeftijd 6-35 jaar
- Ten hoogste 3 maanden tussen opstart insuline en start van de studie.
- Positiviteit voor minstens 1 antilichaam GADA, IA-2A, ZnT8-A, ICA, IAA als < 10 dagen insuline gekregen.
- Detecteerbare C-peptide >= 0.2 pmol/ml gedurende een standaard mixed meal test.
Belangrijkste exclusiecriteria
- zwangerschap, zwangerschapswens of borstvoeding
- andere perorale diabetesmedicatie dan insuline gedurende 3 maanden voor randomisatie in de studie
- vaccinatie met een levend geattenueerd vaccin binnen 3 maanden vóór randomisatie
- aanwezigheid van ernstige pathologie, zoals chronisch leverfalen, nierfalen, respiratoir falen, hart- of hematologische aandoeningen
- Gekende chronische adrenale insufficiëntie of nuchter ACTH >= 2.5 ULN normaal bij inclusie na controle.
- Anti-TPO bij inclusie of afwijkend TSH en T4
- Positief anti-transglutaminase.
- Hypersensitiviteit voor het actieve bestanddeel.
- Ernstige auto-immuunziekten (behalve type 1 diabetes) of chronsich gebruik van corticoïden.
- Patiënten met een maligniteit of een geschiedenis van maligniteit.
- Patiënten met psychosociale instabiliteit.
- Patiënten met een actieve infectie.
- Patiënten met een BMI >= 35
- Malfunctie van een vitaal orgaan.
- Historie van orgaan transplantatie met allograft.
- Deelname aan een andere studie in de laatste 3 maanden.
Sites
- UZ Brussel
- UZ Leuven
- Mont-Godinne
Contact
Centrale eenheid BDR
contact@bdronline.be
02 477 45 46