Étude DIABIL-2
Concept de l’étude
Cette étude de phase 2, randomisée, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle est destinée à faire la preuve de concept clinique visant à évaluer la réponse immunologique et la sécurité d'emploi du IL2 injections chez des patients présentant un diagnostic récent de diabète sucré de type 1.
Critères d’inclusion
- diabétiques de type 1
- entre 6 et 35 ans
- moins de 3 mois entre le début d’insuline et le début de l’étude
- positivité pour au moins 1 anticorps GADA, IA-2A, ZnT8A, ICA, IAA si < 10 jours d’insuline.
- C-peptide détectable >= 0.2 nmol/l pendant un MMTT
Principaux critères d’exclusion
- grossesse, voeux de grossesse ou allaitement maternel
- autre médicament perorale anti-diabète que l'insuline dans trois mois avant randomisation dans l'étude
- vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédant la randomisation
- présence de pathologie grave, comme insuffisance respiratoire, cardiaque, rénale ou hépatique, maladie hématologique
- tout diagnostic antérieur ou actuel de néoplasmes malins
- déficience immunitaire sévère ou utilisation chronique de corticoïdes.
- Insuffisance adrenale connue chronique ou ACTH à jeun >= 2.5 ULN
- Présence d'anti-TPO ou TSH et T4 anormal.
- Présence d'anti-transglutaminase.
- Hypersensitivité pour la substance active.
- Patients avec instabilité psychosociale.
- Patients avec une infection active.
- Patients avec BMI >= 35
- Malfunction d’un organe vital
- Histoire de transplantation d’un organe avec allograft.
- Participation dans une autre étude les derniers 3 mois.
Sites
- UZ Brussel
- UZ Leuven
- MT Godinne
Contact
- Unité centrale du BDR
- contact@bdronline.be
- 02 477 45 46
