NL FR EN

IMCY-T1D-001 - BDR Imcyse Trial

Design van de studie

De studie is een fase 1b, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, dose-escalatie trial om de veiligheid en immuunrespons met IMCY-0098 van Imcyse te evalueren bij patiŽnten die recent gediagnosticeerd zijn met type 1 diabetes.

De studie omvat 3 cohortes met toenemende concentraties aan actief product en 1 placebocohorte, die in een gelijke verhouding (3:1, 10 per cohorte) worden gerandomiseerd. De toediening gebeurt tijdens 4 visites met een interval van 2 weken. In elke cohorte zullen de eerste 4 patiŽnten 24 uur gehospitaliseerd worden om een optimale opvolging van de veiligheid te waarborgen. Nadien zijn er nog 3 opvolgingsbezoeken om de 6 weken, tot een totale studieduur van 24 weken. Alle groepen krijgen gedurende de gehele studie insulinebehandeling.

Het onderzoeksmiddel

Specifiek proinsuline antigen IMCY-0098 met adjuvant (alum)

Inclusiecriteria

Belangrijkste exclusiecriteria

Sites

Contactpersoon