NL FR EN

De IMPACT studie

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische fase 2 studie die de immuuneffecten en effect op behoud van bŤtacelfunctie van een behandeling met het ImotopeTM IMCY-0098 wil nagaan in volwassenen met recent gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus. 

Doel van de studie:

  • Het immuuneffect nagaan van een behandeling met het Imotope IMCY-0098 in volwassenen met recent gediagnosticeerde type 1 diabetes mellitus in 2 verschillende dosages
  • Het predictief vermogen nagaan van het immuuneffect op het behoud van bŤtacelfunctie
  • Het effect van een booster toediening nagaan op het immuuneffect
  • Bevestigen dat  Imotope IMCY-0098 veilig is en goed verdragen wordt

Welke behandeling wordt onderzocht? 

Deze behandeling wordt beschouwd als 'disease-modifying drug' en bevat een proinsuline epitoop als gemodificeerd proteÔne, en het Alum adjuvant. 

Studieopzet en -opvolging:

De behandeling bestaat uit 6 subcutane injecties om de 2 weken en een booster 14 weken later. Deelnemers worden gedurende 1 jaar opgevolgd. 
Evaluatie van de bŤtacelfunctie gebeurt met behulp van mixed meal tolerance tests (MMTT) en 2-wekelijkse ambulante C-peptide bepalingen op 'dried blood spots'. Op regelmatige tijdstippen zijn er bezoeken aan het studiecentrum ter verdere opvolging van klinische, biochemische en metabole parameters. 

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot en met 45 jaar
  • Recente diagnose van type 1 diabetes (max. 9 weken op screening), met positiviteit voor minstens 1 van volgende auto-antilichamen: GADA, IA-2A, ZnT8A
  • Onder insulinotherapie
  • Random C-peptide ≥200 pmol/L
  • HLA-DR4 of HLA-DR3 positief

Exclusiecriteria:

  • Ongecontroleerde chronische aandoeningen; gekende immunodeficiŽntie
  • NierinsufficiŽntie (creatinine >1.5x referentielimiet), hepatische dysfunctie (ernstig verstoorde leverset)
  • Chronische behandeling met immunosuppressieve medicatie (met uitzondering van inhalatie- /topische/intranasale corticosteroÔden)
  • Significante systemische infectie in de weken voorafgaand aan studiedeelname
  • Voorgeschiedenis van of actieve maligniteit
  • Actieve/chronische infectie met HIV, HBV of HCV
  • Vaccinatie met levend geattenueerd vaccin in de 3 maanden voorafgaand studiedeelname
  • Zwangerschapswens, zwangerschap of lactatie
  • Niet bereid tot gebruik van betrouwbare contraceptieve methode tijdens de studieduur
  • Diagnose met Latente Auto-immune diabates in Adults (LADA)

Contact:

02 477 45 46
contact@bdronline.be