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IMCY-T1D-001- BDR Imcyse

Concept de l'étude

Cette étude de phase 1b, randomisée, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle est destinée à faire la preuve de concept clinique visant à évaluer la réponse immunologique et la sécurité d'emploi du IMCY-0098 de Imcyse chez des patients présentant un diagnostic récent de diabète sucré de type 1.

L'étude inclut 3 groupes de traitement avec une concentration ascendante de produit actif et 1 cohorte de placébo, qui seront inclus en proportions égales (3:1, 10 par cohorte). L'administration se fait durant 4 visites en site d'étude avec un intervalle de 2 semaines. Pour chaque cohorte, les 4 premiers patients seront hospitalisés durant 24 heures pour un suivi optimal de la sécurité. L'étude se poursuit avec 3 visites de follow-up avec intervalle de 6 semaines, pour une durée totale de l'étude de 24 semaines. Tous les groupes recevront un traitement insulinique tout au long de l'étude.

Produit utilisé

Antigène spécifique de proinsuline IMCY-0098 avec adjuvant (alum)

Critères d’inclusion

Critères d’exclusion principaux

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