Thérapies cellulaires
Étude ouverte évaluant la sécurité et la tolérance du produit combiné VC02-1010™ sur des sujets diabétiques de type 1 et hypoglycémiques qui s'ignorent.
Quel est le traitement étudié?
Nouveau traitement pour le diabète de type 1 appelé « produit combiné VC02™ » (VC02), développé par ViaCyte, Inc. (Promoteur de l'étude). Le médicament est composé de deux parties : des cellules de l'endoderme pancréatique (à partir de cellules souches embryonnaires humaines), appelées « cellules PEC-01™ » ; et un dispositif d'administration destiné à maintenir les cellules PEC-01 à l'emplacement de l'implant. Le dispositif d'administration présente de très petits trous qui permettent la libération d'hormones (substances chimiques dans l'organisme qui produisent de l'insuline) dans votre circulation sanguine. Le dispositif est inséré dans l'organisme de façon chirurgicale et peut être retiré le cas échéant.
But de l'étude:
- Cette étude a pour objectif de tester si le produit combiné VC-02 peut être implanté et maintenu avec sécurité et tolérance.
Concept de l'étude
Durée de l'étude est de 24 mois. Lors de l'implantation, 8 à 10 dispositifs sont placés sous-cutané à hauteur de l'abdomen et du flanc. De Plus, 2-3 petites unités sentinelles sont implantées à chaque fois. Ce sont des versions plus petites des capsules mentionneées ci-dussus, qui sont explantées à 2 moments différent pour l'analyse histologique de la survie des celulles implantés, ainsi que leur différenciation en cellules endocrines et toute réponse inflammatoire au matériel implanté. Cela permet de se faire une idée de l'efficacité des plus grandes devises. Les implants e explants sont toujours réalisés sous anesthésie par un chirurgien spécialisé.
Les patients reçoivent des médicaments immunosuppresseurs comme suggéré dans le calendrier ci-dessous. Le suivi pendant 24 mois comprend 18 visites à l'hôpital, don 7 visites d'environ 2.5 heures e 5 visites de 5 heures. Cela consiste principalement les tests de tolérances aux repas mixtes (MMTT), qui examinent la sécrétion de c-peptide comme mesure de l'efficacité du produit. Les autres visites durent moins d'une heure.
Critères d'inclusion principaux
- Age 18-45 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis plus de 5 ans
- Traitement à l'insuline stable et optimal jusqu'à 1IU/kg/dag
- Hypo-unawareness déterminé par Clarke score ≥4
- Avoir la volonté:
- d'utilisé le CGM imposé par l'étude
- de remplir complètement un carnet journalier
- d'utilisé une contraception efficace
Contact
- contact@bdronline.be
- 02 477 45 46