L'étude Ver-A-T1D
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo chez des adultes atteints de diabète de type 1 récemment diagnostiqué, portant sur l'effet du verapamil SR sur le maintien de la fonction des cellules bêta.
But de l'étude
Confirmation de l'effet et évaluation de l'innocuité de 360 mg de verapamil à libération prolongée (SR) administré par voie orale une fois par jour sur le maintien de la fonction résiduelle des cellules bêta mesurée en tant que peptide C stimulé à 12 mois par rapport au placebo.
Quel traitement est étudié?
Le verapamil peut avoir un effet protecteur sur le maintien de la fonction résiduelle des cellules bêta ainsi que l'effet antihypertenseur connu.
Déroulement de l'étude:
Les participants seront randomisés en 2:1 entre 360 mg de verapamil SR et un placebo, administré par voie orale une fois par jour (titré sur les 3 premiers mois de 120 mg à 360 mg). Il y a des visites régulières au centre d'étude. La fonction résiduelle des cellules bêta est évaluée à l'aide de mixed meal tolerance tests (MMTT). De plus, des mesures de glucose capillaire et de peptide C sur des gouttes de sang séché sont effectuées en ambulatoire tout au long du suivi de 12 mois.
Critères d'inclusion:
- Âge ≥18 et <45 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis moins de 6 semaines au dépistage
- Au moins un ou plusieurs des auto-anticorps liés au diabète suivants doivent être présents lors du dépistage: GADA, IA-2A
- Valeurs de peptide C à jeun ≥100 pmol/L
Critères d'exclusion:
- Immunodéficience connue ou thrombocytopénie
- Infection aiguë au dépistage
- Souhait de grossesse, grossesse ou allaitement
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques
- Infection active ou chronique par le VIH, le VHB ou le VHC
- Conditions chroniques non contrôlées
- Histoire des tumeurs malignes
- Insuffisance hépatique ou rénale
- Prendre des médicaments qui affectent le contrôle glycémique (à l'exception de l'insulinothérapie)
- Participer à une autre étude clinique
- Utilisation actuelle du vérapamil ou d'autres bloqueurs des canaux calciques
- Utilisation actuelle des bloqueurs
- Hypersensibilité connue au verapamil
- Utilisation simultanée de médicaments connus pour induire ou inhiber le métabolisme du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine-P
- Hypotension (<100 mmHg systolique), arythmies ou troubles de la conduction, insuffisance cardiaque
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